Indicații
Erivedge
trebuie prescris numai de către sau sub supravegherea unui medic specialist cu experienţă în
controlul indicaţiei aprobate.
Doze
Doza recomandată este de o capsulă de 150 mg administrată o dată pe zi.
Dacă o doză este omisă, pacienţii trebuie instruiţi să nu ia doza omisă şi să reia tratamentul cu
următoarea doză programată.
Durata tratamentului
În studiile clinice, tratamentul cu Erivedge a fost continuat până la progresia bolii sau până la apariţia
toxicităţii inacceptabile. Întreruperile de tratament, cu durata de până la 4 săptămâni, au fost permise
în funcţie de tolerabilitatea individuală.
Beneficiul continuării tratamentului trebuie evaluat în mod regulat, durata optimă a tratamentului
variind pentru fiecare pacient în parte.
Grupe speciale de pacienţi
- Pacienţi vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta ≥ 65 de ani. Dintr-un număr total de 138 de pacienţi incluşi în 4 studii clinice în care Erivedge s-a administrat pentru tratamentul carcinomului bazocelular avansat, aproximativ 40% au fost pacienţi cu vârsta ≥ 65 de ani şi nu au fost observate diferenţe globale între aceşti pacienţi şi pacienţii mai tineri, în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea.
- Pacienţi cu insuficienţă renală
Nu este aşteptat ca insuficienţa renală uşoară şi moderată să influenţeze eliminarea vismodegibului şi nu este necesară nicio ajustare a dozei. Datele disponibile privind pacienţii cu insuficienţă renală severă sunt foarte limitate. Pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie monitorizaţi cu atenţie în vederea identificării reacţiilor adverse.
- Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă, al cărei grad este definit pe baza criteriilor pentru insuficienţă hepatică stabilite de Grupul de Lucru privind Disfuncţia de Organ din cadrul Institutului Naţional de Cancer (NCI-ODWG):
uşor: bilirubină totală (BT) ≤ limita superioară a valorilor normale (LSN), aspartat aminotransferază (AST) > LSN sau LSN < BT ≤ 1,5 x LSN, cu orice valoare a AST
moderat: 1,5 x LSN < BT < 3 x LSN, cu orice valoare a AST
sever: 3 x LSN < BT < 10 x LSN, cu orice valoare a AST
- Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Erivedge la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt date disponibile.
Din motive legate de siguranţă, acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Mod de administrare
Erivedge este destinat administrării orale. Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu apă, cu sau fără alimente. Pentru a evita expunerea accidentală a pacienţilor şi a personalului medical, capsulele nu trebuie deschise.
Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
- Femei gravide sau care alăptează
- Femei aflate la vârsta fertilă care nu respectă condiţiile Programului de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge.
- Administrarea concomitentă cu sunătoarea (Hypericum perforatum).
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Moarte embrio-fetală sau malformaţii congenitale severe
Erivedge poate cauza moarte embrio-fetală sau malformaţii congenitale severe dacă este administrat unei femei gravide. Inhibitorii căii Hedgehog, cum este vismodegib, s-au dovedit a fi embriotoxici şi/sau teratogeni la mai multe specii de animale şi pot cauza malformaţii severe, inclusiv anomalii cranio-faciale, defecte ale liniei mediane şi ale membrelor. Erivedge nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Evenimentele adverse trebuie raportate. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată (vezi detalii mai jos).
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:
Roche Romania SRL
Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5
Clădirea City Gate – Turnul de Sud
Departamentul Medical, etaj 6, 013702 Sector 1
Bucureşti, România
Recepţie: +4021 206 47 01/02/03
Fax: +4021 206 47 00
Email: romania.drug_safety@roche.com
Referinţe
Sumarul Caracteristicilor Produsului, Agenţia Europeană a Medicamentului