> 1 până la 3 x faţă de limita superioară a valorilor normale (LSN)
RoActemra, aprobat initial de FDA in 2010 ca medicament intravenos, este primul si singurul anticorp monoclonal umanizat ce inhiba receptorul interleukinei-6 (IL-6) aprobat de FDA pentru administrare atat intravenoasa, cat si subcutanata.
nil
Indicaţii terapeutice
RoActemra administrat în asociere cu metotrexat (MTX), este indicat pentru:
- tratamentul pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă (PR) severă, activă şi progresivă, care nu au fost trataţi anterior cu MTX.
- tratamentul pacienţilor adulţi cu PR activă, moderată până la severă, care au avut fie un răspuns inadecvat, fie nu au tolerat tratamentul cu unul sau mai mai multe medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (DMARD) sau cu inhibitori ai factorului de necroză tumorală (TNF).
La aceşti pacienţi, RoActemra poate fi administrat ca monoterapie, în cazul intoleranţei la MTX sau unde continuarea tratamentului cu MTX este inadecvată.
S-a demonstrat că RoActemra scade rata de progresie a leziunilor articulare, evaluată radiologic şi îmbunătăţeşte funcţia fizică atunci când este administrat în asociere cu metotrexat.
RoActemra este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta de 2 ani şi peste, cu artrită idiopatică juvenilă sistemică (AIJs) activă, care au avut un răspuns inadecvat la tratamentele anterioare cu AINS şi corticosteroizi sistemici. RoActemra poate fi administrat ca monoterapie (în cazul intoleranţei la MTX sau unde continuarea tratamentului cu MTX este inadecvată) sau în asociere cu MTX.
RoActemra administrat în asociere cu metotrexat (MTX) este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta de 2 ani şi peste, cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară (AIJp; cu factor reumatoid pozitiv sau negativ şi oligoartriculară extinsă), care au avut un răspuns inadecvat la tratamentul anterior cu MTX. RoActemra poate fi administrat ca monoterapie în cazul intoleranţei la MTX sau unde continuarea tratamentului cu MTX este inadecvată.
Doze şi mod de administrare
Tratamentul trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul PR, AIJs sau AIJp.
Tuturor pacienţilor trataţi cu RoActemra trebuie să li se dea un Card de atenţionare pentru pacienţi.
Pacienţii cu PR
Doze
Doza recomandată este de 8 mg/kg, administrată o dată la interval de patru săptămâni.
Pentru persoanele cu greutate corporală peste 100 kg, nu sunt recomandate doze mai mari de 800 mg per perfuzie.
În studiile clinice nu au fost evaluate doze mai mari de 1,2 g.
Ajustarea dozelor în urma rezultatelor anormale ale testelor de laborator.
- Valori anormale ale enzimelor hepatice
Se modifică doza de MTX administrată concomitent, dacă este cazul.
Pentru creşteri persistente în acest interval, se reduce doza de RoActemra la 4 mg/kg sau se întrerupe administrarea RoActemra până la normalizarea valorilor alaninaminotransferazei (ALT) sau aspartataminotransferazei (AST).
Se reîncepe tratamentul cu 4 mg/kg sau 8 mg/kg, după cum este adecvat clinic.
> 3 până la 5 x faţă de LSN
(confirmate prin testări repetate, vezi pct. 4.4).
Se întrerupe administrarea de RoActemra, până când valoarea scade la < 3 x LSN şi se urmează recomandările de mai sus pentru valori > 1 până la 3 x faţă de LSN
Pentru creşteri persistente > 3 x LSN, tratamentul cu RoActemra se opreşte
> 5 x faţă de LSN
Tratamentul cu RoActemra se opreşte
> 1 până la 3 x faţă de limita superioară a valorilor normale (LSN)
> 3 până la 5 x faţă de LSN
(confirmate prin testări repetate, vezi pct. 4.4).
> 5 x faţă de LSN
Se modifică doza de MTX administrată concomitent, dacă este cazul.
Pentru creşteri persistente în acest interval, se reduce doza de RoActemra la 4 mg/kg sau se întrerupe administrarea RoActemra până la normalizarea valorilor alaninaminotransferazei (ALT) sau aspartataminotransferazei (AST).
Se reîncepe tratamentul cu 4 mg/kg sau 8 mg/kg, după cum este adecvat clinic.
Se întrerupe administrarea de RoActemra, până când valoarea scade la < 3 x LSN şi se urmează recomandările de mai sus pentru valori > 1 până la 3 x faţă de LSN
Pentru creşteri persistente > 3 x LSN, tratamentul cu RoActemra se opreşte
Tratamentul cu RoActemra se opreşte
> 1 până la 3 x faţă de limita superioară a valorilor normale (LSN)
> 3 până la 5 x faţă de LSN
(confirmate prin testări repetate, vezi pct. 4.4).
> 5 x faţă de LSN
Se modifică doza de MTX administrată concomitent, dacă este cazul.
Pentru creşteri persistente în acest interval, se reduce doza de RoActemra la 4 mg/kg sau se întrerupe administrarea RoActemra până la normalizarea valorilor alaninaminotransferazei (ALT) sau aspartataminotransferazei (AST).
Se reîncepe tratamentul cu 4 mg/kg sau 8 mg/kg, după cum este adecvat clinic.
Se întrerupe administrarea de RoActemra, până când valoarea scade la < 3 x LSN şi se urmează recomandările de mai sus pentru valori > 1 până la 3 x faţă de LSN
Pentru creşteri persistente > 3 x LSN, tratamentul cu RoActemra se opreşte
Tratamentul cu RoActemra se opreşte
> 1 până la 3 x faţă de limita superioară a valorilor normale (LSN)
> 3 până la 5 x faţă de LSN
(confirmate prin testări repetate, vezi pct. 4.4).
> 5 x faţă de LSN
Se modifică doza de MTX administrată concomitent, dacă este cazul.
Pentru creşteri persistente în acest interval, se reduce doza de RoActemra la 4 mg/kg sau se întrerupe administrarea RoActemra până la normalizarea valorilor alaninaminotransferazei (ALT) sau aspartataminotransferazei (AST).
Se reîncepe tratamentul cu 4 mg/kg sau 8 mg/kg, după cum este adecvat clinic.
Se întrerupe administrarea de RoActemra, până când valoarea scade la < 3 x LSN şi se urmează recomandările de mai sus pentru valori > 1 până la 3 x faţă de LSN
Pentru creşteri persistente > 3 x LSN, tratamentul cu RoActemra se opreşte
Tratamentul cu RoActemra se opreşte
- Valori scăzute ale numărului absolut de neutrofile (NAN)
La pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu RoActemra, nu este recomandată administrarea acesteia la pacienţii cu valori ale numărului absolut de neutrofile (NAN) sub 2 x 109/l.
NAN > 1
Menţinerea dozei
NAN între 0,5 şi 1
Se întrerupe administrarea de RoActemra
Când valorile NAN cresc > 1 x 109/ l, se reîncepe tratamentul cu RoActemra la doze de 4 mg/kg şi se creşte la 8 mg/kg, dacă este adecvat clinic
NAN < 0,5
Tratamentul cu RoActemra se opreşte
NAN > 1
NAN între 0,5 şi 1
NAN < 0,5
Menţinerea dozei
Se întrerupe administrarea de RoActemra
Când valorile NAN cresc > 1 x 109/ l, se reîncepe tratamentul cu RoActemra la doze de 4 mg/kg şi se creşte la 8 mg/kg, dacă este adecvat clinic
Tratamentul cu RoActemra se opreşte
NAN > 1
NAN între 0,5 şi 1
NAN < 0,5
Menţinerea dozei
Se întrerupe administrarea de RoActemra
Când valorile NAN cresc > 1 x 109/ l, se reîncepe tratamentul cu RoActemra la doze de 4 mg/kg şi se creşte la 8 mg/kg, dacă este adecvat clinic
Tratamentul cu RoActemra se opreşte
NAN > 1
NAN între 0,5 şi 1
NAN < 0,5
Menţinerea dozei
Se întrerupe administrarea de RoActemra
Când valorile NAN cresc > 1 x 109/ l, se reîncepe tratamentul cu RoActemra la doze de 4 mg/kg şi se creşte la 8 mg/kg, dacă este adecvat clinic
Tratamentul cu RoActemra se opreşte
- Valori scăzute ale numărului de trombocite
50 până la 100
Se întrerupe administrarea de RoActemra
Când valorile numărului de trombocite sunt > 100 x 103/ μl, se reîncepe tratamentul cu RoActemra la doze de 4 mg/kg şi se creşte la 8 mg/kg, dacă este adecvat clinic
< 50
Tratamentul cu RoActemra se opreşte
50 până la 100
< 50
Se întrerupe administrarea de RoActemra
Când valorile numărului de trombocite sunt > 100 x 103/ μl, se reîncepe tratamentul cu RoActemra la doze de 4 mg/kg şi se creşte la 8 mg/kg, dacă este adecvat clinic
Tratamentul cu RoActemra se opreşte
50 până la 100
< 50
Se întrerupe administrarea de RoActemra
Când valorile numărului de trombocite sunt > 100 x 103/ μl, se reîncepe tratamentul cu RoActemra la doze de 4 mg/kg şi se creşte la 8 mg/kg, dacă este adecvat clinic
Tratamentul cu RoActemra se opreşte
50 până la 100
< 50
Se întrerupe administrarea de RoActemra
Când valorile numărului de trombocite sunt > 100 x 103/ μl, se reîncepe tratamentul cu RoActemra la doze de 4 mg/kg şi se creşte la 8 mg/kg, dacă este adecvat clinic
Tratamentul cu RoActemra se opreşte
Grupe speciale de pacienţi
- Copii şi adolescenţi:
- Pacienţii cu AIJs
La pacienţii cu vârsta peste 2 ani, doza recomandată este de 8 mg/kg, administrată o dată la interval de 2 săptămâni la pacienţii cu greutate mai mare sau egală cu 30 kg sau de 12 mg/kg, administrată o dată la interval de 2 săptămâni la pacienţii cu greutate mai mică de 30 kg. Doza trebuie calculată la fiecare administrare, pe baza greutăţii corporale a pacientului. O schimbare a dozei trebuie să fie bazată doar pe o modificare consistentă a greutăţii corporale a pacientului pe parcursul timpului.
Siguranţa şi eficacitatea RoActemra la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost stabilite.
Nu sunt disponibile date.
În cazul următoarelor rezultate anormale ale testelor de laborator la pacienţii cu AIJs, se recomandă întreruperea administrării dozei de tocilizumab, conform tabelelor de mai jos. Dacă este adecvat, doza concomitentă de MTX şi/sau alte medicaţii trebuie modificată sau administrarea acesteia oprită şi doza de tocilizumab întreruptă până ce situaţia clinică a fost evaluată. Deoarece sunt multe afecţiuni comorbide care pot afecta valorile de laborator în AIJs, decizia de întrerupere a administrării tocilizumabului din cauza rezultatelor anormale ale testelor de laborator trebuie să fie bazată pe evaluarea medicală a fiecărui pacient.
- Valori anormale ale enzimelor hepatice
> 1 până la 3 x LSN
Se modifică doza de MTX administrată concomitent, dacă este cazul.
Pentru creşteri persistente în acest interval, se întrerupe administrarea RoActemra până la normalizarea valorilor ALT/AST.
> 3 x LSN până la 5 x faţă de LSN
Se modifică doza de MTX administrată concomitent, dacă este cazul.
Se întrerupe administrarea de RoActemra, până când valoarea scade la < 3 x LSN şi se urmează recomandările de mai sus pentru valori > 1 până la 3 x faţă de LSN
> 5 x faţă de LSN
Tratamentul cu RoActemra se opreşte.
Decizia de întrerupere a RoActemra în AIJs din cauza rezultatelor anormale ale testelor de laborator trebuie să fie bazată pe evaluarea medicală a fiecărui pacient.
> 1 până la 3 x LSN
> 3 x LSN până la 5 x faţă de LSN
> 5 x faţă de LSN
Se modifică doza de MTX administrată concomitent, dacă este cazul.
Pentru creşteri persistente în acest interval, se întrerupe administrarea RoActemra până la normalizarea valorilor ALT/AST.
Se modifică doza de MTX administrată concomitent, dacă este cazul.
Se întrerupe administrarea de RoActemra, până când valoarea scade la < 3 x LSN şi se urmează recomandările de mai sus pentru valori > 1 până la 3 x faţă de LSN
Tratamentul cu RoActemra se opreşte.
Decizia de întrerupere a RoActemra în AIJs din cauza rezultatelor anormale ale testelor de laborator trebuie să fie bazată pe evaluarea medicală a fiecărui pacient.
> 1 până la 3 x LSN
> 3 x LSN până la 5 x faţă de LSN
> 5 x faţă de LSN
Se modifică doza de MTX administrată concomitent, dacă este cazul.
Pentru creşteri persistente în acest interval, se întrerupe administrarea RoActemra până la normalizarea valorilor ALT/AST.
Se modifică doza de MTX administrată concomitent, dacă este cazul.
Se întrerupe administrarea de RoActemra, până când valoarea scade la < 3 x LSN şi se urmează recomandările de mai sus pentru valori > 1 până la 3 x faţă de LSN
Tratamentul cu RoActemra se opreşte.
Decizia de întrerupere a RoActemra în AIJs din cauza rezultatelor anormale ale testelor de laborator trebuie să fie bazată pe evaluarea medicală a fiecărui pacient.
> 1 până la 3 x LSN
> 3 x LSN până la 5 x faţă de LSN
> 5 x faţă de LSN
Se modifică doza de MTX administrată concomitent, dacă este cazul.
Pentru creşteri persistente în acest interval, se întrerupe administrarea RoActemra până la normalizarea valorilor ALT/AST.
Se modifică doza de MTX administrată concomitent, dacă este cazul.
Se întrerupe administrarea de RoActemra, până când valoarea scade la < 3 x LSN şi se urmează recomandările de mai sus pentru valori > 1 până la 3 x faţă de LSN
Tratamentul cu RoActemra se opreşte.
Decizia de întrerupere a RoActemra în AIJs din cauza rezultatelor anormale ale testelor de laborator trebuie să fie bazată pe evaluarea medicală a fiecărui pacient.
- Valori scăzute ale numărului absolut de neutrofile (NAN)
NAN > 1
Se menţine doza
NAN între 0,5 şi 1
Se întrerupe administrarea de RoActemra.
Când valorile NAN cresc > 1 x 109/ l, se reîncepe tratamentul cu RoActemra.
NAN < 0,5
Tratamentul cu RoActemra se opreşte
Decizia de întrerupere a RoActemra în AIJs din cauza rezultatelor anormale ale testelor de laborator trebuie să fie bazată pe evaluarea medicală a fiecărui pacient.
NAN > 1
NAN între 0,5 şi 1
NAN < 0,5
Se menţine doza
Se întrerupe administrarea de RoActemra.
Când valorile NAN cresc > 1 x 109/ l, se reîncepe tratamentul cu RoActemra.
Tratamentul cu RoActemra se opreşte
Decizia de întrerupere a RoActemra în AIJs din cauza rezultatelor anormale ale testelor de laborator trebuie să fie bazată pe evaluarea medicală a fiecărui pacient.
NAN > 1
NAN între 0,5 şi 1
NAN < 0,5
Se menţine doza
Se întrerupe administrarea de RoActemra.
Când valorile NAN cresc > 1 x 109/ l, se reîncepe tratamentul cu RoActemra.
Tratamentul cu RoActemra se opreşte
Decizia de întrerupere a RoActemra în AIJs din cauza rezultatelor anormale ale testelor de laborator trebuie să fie bazată pe evaluarea medicală a fiecărui pacient.
NAN > 1
NAN între 0,5 şi 1
NAN < 0,5
Se menţine doza
Se întrerupe administrarea de RoActemra.
Când valorile NAN cresc > 1 x 109/ l, se reîncepe tratamentul cu RoActemra.
Tratamentul cu RoActemra se opreşte
Decizia de întrerupere a RoActemra în AIJs din cauza rezultatelor anormale ale testelor de laborator trebuie să fie bazată pe evaluarea medicală a fiecărui pacient.
- Valori scăzute ale numărului de trombocite
50 până la 100
Se modifică doza de MTX administrată concomitent, dacă este cazul.
Se întrerupe administrarea de RoActemra
Când valorile numărului de trombocite sunt > 100 x 103/ μl, se reîncepe tratamentul cu RoActemra.
< 50
Tratamentul cu RoActemra se opreşte.
Decizia de întrerupere a RoActemra în AIJs din cauza rezultatelor anormale ale testelor de laborator trebuie să fie bazată pe evaluarea medicală a fiecărui pacient.
50 până la 100
< 50
Se modifică doza de MTX administrată concomitent, dacă este cazul.
Se întrerupe administrarea de RoActemra
Când valorile numărului de trombocite sunt > 100 x 103/ μl, se reîncepe tratamentul cu RoActemra.
Tratamentul cu RoActemra se opreşte.
Decizia de întrerupere a RoActemra în AIJs din cauza rezultatelor anormale ale testelor de laborator trebuie să fie bazată pe evaluarea medicală a fiecărui pacient.
50 până la 100
< 50
Se modifică doza de MTX administrată concomitent, dacă este cazul.
Se întrerupe administrarea de RoActemra
Când valorile numărului de trombocite sunt > 100 x 103/ μl, se reîncepe tratamentul cu RoActemra.
Tratamentul cu RoActemra se opreşte.
Decizia de întrerupere a RoActemra în AIJs din cauza rezultatelor anormale ale testelor de laborator trebuie să fie bazată pe evaluarea medicală a fiecărui pacient.
50 până la 100
< 50
Se modifică doza de MTX administrată concomitent, dacă este cazul.
Se întrerupe administrarea de RoActemra
Când valorile numărului de trombocite sunt > 100 x 103/ μl, se reîncepe tratamentul cu RoActemra.
Tratamentul cu RoActemra se opreşte.
Decizia de întrerupere a RoActemra în AIJs din cauza rezultatelor anormale ale testelor de laborator trebuie să fie bazată pe evaluarea medicală a fiecărui pacient.
Reducerea dozei de tocilizumab din cauza rezultatelor anormale ale testelor de laborator nu a fost studiată la pacienţii cu AIJs.
Datele disponibile arată că îmbunătăţirea clinică este observată în decurs de 6 săptămâni de la iniţierea tratamentului cu RoActemra. Continuarea tratamentului trebuie să fie atent reconsiderată la un pacient care nu manifestă nicio îmbunătăţire în acest interval de timp.
Pacienţii cu AIJp
La pacienţii cu vârsta peste 2 ani, doza recomandată este de 8 mg/kg, administrată o dată la interval de 4 săptămâni la pacienţii cu greutate mai mare sau egală cu 30 kg, sau de 10 mg/kg, administrată o dată la interval de 4 săptămâni la pacienţii cu greutate mai mică de 30 kg. Doza trebuie calculată la fiecare administrare, pe baza greutăţii corporale a pacientului. O schimbare a dozei trebuie să fie bazată doar pe o modificare consistentă a greutăţii corporale a pacientului pe parcursul timpului.
Siguranţa şi eficacitatea RoActemra la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost stabilite.
Nu sunt disponibile date.
În cazul următoarelor rezultate anormale ale testelor de laborator la pacienţii cu AIJp, se recomandă întreruperea administrării dozei de tocilizumab, conform tabelelor de mai jos. Dacă este adecvat, doza de MTX administrată concomitent şi/sau alte medicaţii trebuie modificată sau administrarea acesteia oprită şi doza de tocilizumab întreruptă până ce situaţia clinică a fost evaluată. Deoarece sunt multe afecţiuni comorbide care pot afecta valorile de laborator în AIJp, decizia de întrerupere a administrării tocilizumabului din cauza rezultatelor anormale ale testelor de laborator trebuie să fie bazată pe evaluarea medicală a fiecărui pacient.
- Valori anormale ale enzimelor hepatice
> 1 până la 3 x LSN
Se modifică doza de MTX administrată concomitent, dacă este cazul.
Pentru creşteri persistente în acest interval, se întrerupe administrarea RoActemra până la normalizarea valorilor ALT/AST.
> 3 x LSN până la 5 x faţă de LSN
Se modifică doza de MTX administrată concomitent, dacă este cazul.
Se întrerupe administrarea de RoActemra, până când valoarea scade la < 3 x LSN şi se urmează recomandările de mai sus pentru valori > 1 până la 3 x faţă de LSN
> 5 x faţă de LSN
Tratamentul cu RoActemra se opreşte.
Decizia de întrerupere a RoActemra în AIJp din cauza rezultatelor anormale ale testelor de laborator trebuie să fie bazată pe evaluarea medicală a fiecărui pacient.
> 1 până la 3 x LSN
> 3 x LSN până la 5 x faţă de LSN
> 5 x faţă de LSN
Se modifică doza de MTX administrată concomitent, dacă este cazul.
Pentru creşteri persistente în acest interval, se întrerupe administrarea RoActemra până la normalizarea valorilor ALT/AST.
Se modifică doza de MTX administrată concomitent, dacă este cazul.
Se întrerupe administrarea de RoActemra, până când valoarea scade la < 3 x LSN şi se urmează recomandările de mai sus pentru valori > 1 până la 3 x faţă de LSN
Tratamentul cu RoActemra se opreşte.
Decizia de întrerupere a RoActemra în AIJp din cauza rezultatelor anormale ale testelor de laborator trebuie să fie bazată pe evaluarea medicală a fiecărui pacient.
> 1 până la 3 x LSN
> 3 x LSN până la 5 x faţă de LSN
> 5 x faţă de LSN
Se modifică doza de MTX administrată concomitent, dacă este cazul.
Pentru creşteri persistente în acest interval, se întrerupe administrarea RoActemra până la normalizarea valorilor ALT/AST.
Se modifică doza de MTX administrată concomitent, dacă este cazul.
Se întrerupe administrarea de RoActemra, până când valoarea scade la < 3 x LSN şi se urmează recomandările de mai sus pentru valori > 1 până la 3 x faţă de LSN
Tratamentul cu RoActemra se opreşte.
Decizia de întrerupere a RoActemra în AIJp din cauza rezultatelor anormale ale testelor de laborator trebuie să fie bazată pe evaluarea medicală a fiecărui pacient.
> 1 până la 3 x LSN
> 3 x LSN până la 5 x faţă de LSN
> 5 x faţă de LSN
Se modifică doza de MTX administrată concomitent, dacă este cazul.
Pentru creşteri persistente în acest interval, se întrerupe administrarea RoActemra până la normalizarea valorilor ALT/AST.
Se modifică doza de MTX administrată concomitent, dacă este cazul.
Se întrerupe administrarea de RoActemra, până când valoarea scade la < 3 x LSN şi se urmează recomandările de mai sus pentru valori > 1 până la 3 x faţă de LSN
Tratamentul cu RoActemra se opreşte.
Decizia de întrerupere a RoActemra în AIJp din cauza rezultatelor anormale ale testelor de laborator trebuie să fie bazată pe evaluarea medicală a fiecărui pacient.
- Valori scăzute ale numărului absolut de neutrofile (NAN)
NAN > 1
Se menţine doza
NAN între 0,5 şi 1
Se întrerupe administrarea de RoActemra. Când valorile NAN cresc > 1 x 109/ l, se reîncepe tratamentul cu RoActemra.
NAN < 0,5
Tratamentul cu RoActemra se opreşte Decizia de întrerupere a RoActemra în AIJp din cauza rezultatelor anormale ale testelor de laborator trebuie să fie bazată pe evaluarea medicală a fiecărui pacient.
NAN > 1
NAN între 0,5 şi 1
NAN < 0,5
Se menţine doza
Se întrerupe administrarea de RoActemra. Când valorile NAN cresc > 1 x 109/ l, se reîncepe tratamentul cu RoActemra.
Tratamentul cu RoActemra se opreşte Decizia de întrerupere a RoActemra în AIJp din cauza rezultatelor anormale ale testelor de laborator trebuie să fie bazată pe evaluarea medicală a fiecărui pacient.
NAN > 1
NAN între 0,5 şi 1
NAN < 0,5
Se menţine doza
Se întrerupe administrarea de RoActemra. Când valorile NAN cresc > 1 x 109/ l, se reîncepe tratamentul cu RoActemra.
Tratamentul cu RoActemra se opreşte Decizia de întrerupere a RoActemra în AIJp din cauza rezultatelor anormale ale testelor de laborator trebuie să fie bazată pe evaluarea medicală a fiecărui pacient.
NAN > 1
NAN între 0,5 şi 1
NAN < 0,5
Se menţine doza
Se întrerupe administrarea de RoActemra. Când valorile NAN cresc > 1 x 109/ l, se reîncepe tratamentul cu RoActemra.
Tratamentul cu RoActemra se opreşte Decizia de întrerupere a RoActemra în AIJp din cauza rezultatelor anormale ale testelor de laborator trebuie să fie bazată pe evaluarea medicală a fiecărui pacient.
- Valori scăzute ale numărului de trombocite
50 până la 100
Se modifică doza de MTX administrată concomitent, dacă este cazul. Se întrerupe administrarea de RoActemra. Când valorile numărului de trombocite sunt > 100 x 103/ μl, se reîncepe tratamentul cu RoActemra.
< 50
Tratamentul cu RoActemra se opreşte. Decizia de întrerupere a RoActemra în AIJp din cauza rezultatelor anormale ale testelor de laborator trebuie să fie bazată pe evaluarea medicală a fiecărui pacient.
50 până la 100
< 50
Se modifică doza de MTX administrată concomitent, dacă este cazul. Se întrerupe administrarea de RoActemra. Când valorile numărului de trombocite sunt > 100 x 103/ μl, se reîncepe tratamentul cu RoActemra.
Tratamentul cu RoActemra se opreşte. Decizia de întrerupere a RoActemra în AIJp din cauza rezultatelor anormale ale testelor de laborator trebuie să fie bazată pe evaluarea medicală a fiecărui pacient.
50 până la 100
< 50
Se modifică doza de MTX administrată concomitent, dacă este cazul. Se întrerupe administrarea de RoActemra. Când valorile numărului de trombocite sunt > 100 x 103/ μl, se reîncepe tratamentul cu RoActemra.
Tratamentul cu RoActemra se opreşte. Decizia de întrerupere a RoActemra în AIJp din cauza rezultatelor anormale ale testelor de laborator trebuie să fie bazată pe evaluarea medicală a fiecărui pacient.
50 până la 100
< 50
Se modifică doza de MTX administrată concomitent, dacă este cazul. Se întrerupe administrarea de RoActemra. Când valorile numărului de trombocite sunt > 100 x 103/ μl, se reîncepe tratamentul cu RoActemra.
Tratamentul cu RoActemra se opreşte. Decizia de întrerupere a RoActemra în AIJp din cauza rezultatelor anormale ale testelor de laborator trebuie să fie bazată pe evaluarea medicală a fiecărui pacient.
Reducerea dozei de tocilizumab din cauza rezultatelor anormale ale testelor de laborator nu a fost studiată la pacienţii cu AIJp.
Datele disponibile arată că îmbunătăţirea clinică este observată în decurs de 12 săptămâni de la iniţierea tratamentului cu RoActemra. Continuarea tratamentului trebuie să fie atent reconsiderată la un pacient care nu manifestă nicio îmbunătăţire în acest interval de timp.
- Pacienţi vârstnici: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau peste.
- Insuficienţă renală: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară. RoActemra nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă. Funcţia renală trebuie atent monitorizată la aceşti pacienţi.
- Insuficienţă hepatică: RoActemra nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică. De aceea, nu se pot face recomandări referitoare la doză.
Mod de administrare
La pacienţii cu PR, AIJs şi AIJp, după diluare, RoActemra trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 1 oră.
Pacienţii cu PR, AIJs şi AIJp cu greutate ≥ 30 kg
RoActemra trebuie diluat până la un volum final de 100 ml, cu o soluţie sterilă, apirogenă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), respectând tehnica aseptică.
Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare consultati Rezumatul Caracteristicilor Produsului.
Pacienţii cu AIJs şi AIJp cu greutate < 30 kg
RoActemra trebuie diluat până la un volum final de 50 ml, cu o soluţie sterilă, apirogenă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), respectând tehnica aseptică.
Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare consultati Rezumatul Caracteristicilor Produsului.