Noutăţi

Un nou medicament Roche pentru pacienţii cu cel mai frecvent tip de leucemie, a fost aprobat în Uniunea Europeană 

Roche a anunţat recent decizia Comisiei Europene pentru aprobarea unui nou medicament -  Gazyvaro (obinutuzumab) - în asociere cu clorambucil, destinat tratamentului pacienţilor cu leucemie limfocitară cronică netrataţi anterior, care datorită comorbidităţilor nu sunt eligibili pentru o tratament cu doză întreagă de terapie pe bază de fludarabină. În afara Uniunii Europene şi Elveţiei, Gazyvaro este comercializat sub numele de Gazyva. 

Aprobarea europeană se bazează pe date din studiul clinic de fază III, CLL11, derulat în colaborare cu Grupul de Studiu German CLL. Studiul a demonstrat că Gazyvaro în asociere cu clorambucil şi-a atins obiectivul primar, reducând semnificativ riscul de agravare a bolii sau de deces, în comparaţie cu MabThera şi clorambucil (supravieţuire fără progresia bolii). 

Studiul clinic CLL11 este un studiu de fază III, multicentric, deschis, randomizat, cu trei braţe, care investighează eficacitatea şi profilul de siguranţă al Gazyvaro în asociere cu clorambucil, MabThera în asociere cu clorambucil şi monoterapia cu clorambucil, în cazul a 781 de pacienţi cu leucemie limfocitară cronică netrataţi anterior şi cu alte afecţiuni medicale co-existente. 

Aceste date din studiul clinic CLL11 au fost publicate în New England Journal of Medicine.

În România, incidenţa tuturor tipurilor de leucemii este de 1.009 cazuri noi anual, ceea ce reprezintă aproximativ 7,5 cazuri la 100.000 de locuitori. În fiecare an, leucemiile cauzează peste 660 de decese în ţara noastră.

De peste 20 de ani, compania Roche dezvoltă medicamente care stabilesc noi standarde în hematologie. În prezent, Roche derulează cele mai numeroase studii clinice din întreaga istorie a companiei, cu scopul de a inova opţiunile terapeutice pentru pacienţii cu diferite tipuri de cancer al sângelui.

Referinţe

1. Goede V, et al. Obinutuzumab plus chlorambucil in patients with CLL and coexisting conditions NEJM 2014;370:1101-1110 DOI: 10.1056/NEJMoa1313984

2. Globocan 2012. Estimated Cancer Incidence. Mortality and Prevalence Worldwide in 2012. Sursa: http://globocan.iarc.fr/

3. Lamanna N et al. Chronic Lymphocytic Leukemia and Hairy-Cell Leukemia. Cancer Management [Available at: http://www.cancernetwork.com/cancer-management/chronic-lymphocytic-leukemia-and-hairy-cell-leukemia]

4. Ferlay J, et al. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012 Eur J Cancer 2013;49(6):1374-403. DOI: 10.1016/j.ejca.2012.12.027

5. GLOBOCAN Europe (2012) Estimate cancer incidence, all ages: both sexes 

6. GLOBOCAN Europe (2012) Estimate cancer mortality, all ages: both sexes