FDA acceptă cererea pentru Vabysmo▼de la Roche pentru tratamentul ocluziei venei retiniene (RVO)
FDA acceptă cererea pentru Vabysmo de la Roche pentru tratamentul ocluziei venei retiniene (RVO)
- Acceptare bazată pe două studii de fază III care au demonstrat îmbunătățirea timpurie și susținută a vederii cu Vabysmo, îndeplinind obiectivul principal de non-inferioritate în comparație cu aflibercept
- Aplicarea a fost susținută în continuare de date care arată că Vabysmo a obţinut uscarea rapidă și robustă a lichidului retinian
- Dacă este aprobată, RVO ar fi a treia indicație pentru Vabysmo, în plus față de degenerescenta maculară neovasculară sau „umedă” legată de vârstă (nAMD) și edem macular diabetic (DME).
- Vabysmo este în prezent aprobat în 60 de țări pentru a trata nAMD și DME, cu aproape un milion de doze distribuite la nivel global
9 may 2023 - Roche a anunțat că U.S. Food and Drug Administration (FDA) a acceptat cererea suplimentară de Licență pentru Produse Biologice (sBLA) a companiei pentru Vabysmo® (faricimab) pentru tratamentul edemului macular după ocluzia venei retiniene (RVO). sBLA se bazează pe rezultatele studiilor de fază III BALATON și COMINO care au demonstrat că tratamentul cu Vabysmo a oferit o îmbunătățire precoce și susținută a vederii, îndeplinind obiectivul principal de creștere a acuității vizuale non-inferioare la 24 de săptămâni în comparație cu aflibercept. Profilul de siguranță al lui Vabysmo a fost în concordanță cu studiile anterioare.
Mai multe detalii despre această ştire aici.
▼Vabysmo (faricimab) face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniștii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Acest medicament se eliberează pe bază de prescripție medicală restrictivă. Evenimentele adverse se raportează la biroul local Roche pe adresa romania.drug_safety@roche.com, tel 021-206 47 48 sau fax 037 200 32 90 și la Agenţia Naţională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România, adr@anm.ro.
Ar mai putea fi de interes
